薬機法 違反 罰則

薬機法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の品質と有効性、安全性を確保するために、製造、販売、市販後の安全対策までを一貫して規制する法律です。 薬機法は広告表現についても規制しており、違反すれば行政指導や行政命令が行われたり、製品回収の必要が生じたり、罰金刑や懲役刑が科されたりするおそれがあ...

薬機法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の品質と有効性、安全性を確保するために、製造、販売、市販後の安全対策までを一貫して規制する法律です。 薬機法は広告表現についても規制しており、違反すれば行政指導や行政命令が行われたり、製品回収の必要が生じたり、罰金刑や懲役刑が科されたりするおそれがあ...

医療広告は、景品表示法や医療法、薬機法などによって、厳しく規制されています。 医療機関のWebサイトについては、これまではガイドラインによる指導がなされていたのみでしたが、平成30年6月の医療法の改正によって、医療法による広告規制の対象となりました。ただし、十分な情報提供がなされているなどの一定の条件を満たせば、...

近年、インターネット広告が拡大していく中で、広告規制違反があとを絶たず、取り締まりが強化されています。 薬機法は2021年8月に改正され、医薬品や医療機器などの虚偽・誇大広告を行なった企業に対して、課徴金納付命令が行われることが定められました。 課徴金の額は、違反期間の対象商品の売上額の4.5%となっています。

規制法に違反した場合は、行政指導を受けたり、課徴金が課されたりするおそれがありますので、広告作成の際には法令の規定に注意する必要があります。 例えば、医療や医薬品等の広告を規制する法律には、景品表示法、薬機法（薬事法）、健康増進法、医薬品等適正広告基準、特定商取引法、医療法などがあります。そして、規制の対象となる...

商品やサービスの広告には、景品表示法、薬機法（薬事法）、健康増進法、医薬品等適正広告基準、特定商取引法、医療法等の様々な法律の規制があります。 広告は、これらの規制法に違反しないよう配慮して作成しなければなりませんが、法律を守るという意識だけでは、無難な広告になってしまいがちです。 そこで、私は、薬機法をはじ...

また、2019年の薬機法改正では、薬局にも法令遵守体制の整備が義務付けられています。 製造販売業者などの法令遵守に責任を有する者の範囲を明確にするために、「薬事に関する業務に責任を有する役員」を設置する必要があり、薬局開設許可申請書にも記載しなければなりません。業務が法令を遵守して適正に行われるために、遵守すべき...